首款持雙證的射頻治療儀臨床數據有多能打？
發布日期:2024-10-14瀏覽次數:1021關鍵字:
在美容儀行業，大多數消費者為效果買單，所以各個品牌在儀器”臨床效果”上瘋狂內卷，從 “5天” 到 “5次” 再到 “5分鐘”，不斷刷新高度，然而一個消費者判斷產品的安全效果需要高門檻和專業的技術背景，所以行業判斷標準的缺失造成了美容儀被打上“智商稅”標簽。?
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??美容儀別亂買！認準 “械字號”！
如果想真正實現抗衰淡紋效果，務必認準 “械字號” 射頻治療儀，因為藥監局對其安全和有效性的權威背書，降低了消費者的選擇門檻。
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《射頻美容設備注冊審查指導原則》明確規定，射頻美容設備不屬于免臨床評價目錄中的產品，必須開展臨床評價。醫療器械是由權威的注冊專家、臨床專家和統計學專家共同審核，審核的過程多次專家會審，從而制定科學的評價標準。
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正是如此嚴格的臨床評價機制，才確保了射頻治療儀的有效性和安全性。
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??射頻皮膚治療儀 VS. 射頻美容儀
藥監局在2024年7月發布的第84號令，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，自2026年4月1日起，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。意味著，原定于2024年4月執行的新規，延緩2年執行。
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截止目前，射頻美容儀仍屬于個護家電的一部分，享受自由市場的靈活性，主要著眼于提升日常生活的便捷與舒適。?這類產品沒有強制臨床效果驗證，?而且相關的安全標準較為寬泛。
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而射頻皮膚治療儀經過了嚴格醫療認證，穩居三類醫療器械的金字塔尖，實行準入制度，只有通過相關認證和符合安全標準的醫療器械才能進入市場。兩者在監管力度上有著天壤之別。
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??瑪麗仙三類醫療器械臨床數據
自瑪麗仙拿到首個手持式射頻皮膚治療儀三類醫療器械產品注冊證和生產許可證開始，美容儀行業就迎來了新的時代轉折點，從此告別了野蠻生長的時代，邁入了透明度高、強監管和對消費者更有保障的新時期。
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瑪麗仙靠著科研硬實力和底氣拿下了首個雙認證，其在高標準和嚴苛的三類醫療器械臨床實驗中成績出色，全臉皺紋改善率達91.28%，抬頭紋改善率達93.62%，眼周皺紋改善率達90.24%，法令紋改善率達93.94%，臨床受試者整體美學改善率達96.65%，臨床受試者整體美學顯著改善率達69.8%（整體美學改善指的是細膩光滑度、嘭彈緊致度、輪廓清晰度），充分證明其淡紋抗衰效果顯著，成功拿證并非偶然，而是實至名歸！
